Dr Jean Bernard Cazalaa, spécialiste en anesthésie-réanimation et expert en matériovigilance à l'hôpital Necker en France qui a pris part à cette journée a exposé les procédures de conformité aux normes européennes en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Cet expert a considéré que la Tunisie ne dispose par de réglementation nationale spécifique aux dispositifs médicaux. "Il vous reste à résoudre cet important problème de santé publique qui doit éviter qu’un dispositif médical puisse tuer ou ne pas remplir sa fonction", a-t-il indiqué dans son exposé.

La non-conformité aux normes forme-t-elle vraiment un problème de santé publique en Tunisie ? Il semble que c'est le cas. Selon les spécialistes du CETIME, des accidents dus à la non-conformité des équipements médicaux aient lieu dans plusieurs établissements hospitaliers du pays. C'est ce qui nous a été confirmé par une source bien informée au CETIME qui a signalé que des défaillances électriques identifiées dans des incubateurs ont été les causes de certains décès postnatals.

Depuis deux ans, le CETIME contribue aux essais de conformité des dispositifs médicaux aux normes nationales. Cette contribution a été présentée lors de cette journée par M. Tarak Tabka, coordinateur du projet qui a souligné que le contrôle technique à l’importation est défini par les règles générales de sécurité des équipements électro-médicaux NT 71.53 (60601-1). Il a précisé qu'en 2008, le CETIME a contrôlé 200 dispositifs électro-médicaux
Sur les 200 dispositifs contrôlés, 16% ont été non-conformes. Dans 36% des cas, le risque était lié à une ou plusieurs défaillances électriques.

Le spécialiste a noté que le CETIME peut aussi contribuer au contrôle régulier les performances des dispositifs médicaux des établissements hospitaliers. L'action peut entre autres concerner les bistouris électriques, les défibrillateurs cardiaques, les moniteurs patients et les incubateurs de bébés. A l'heure actuelle, il y a d'autres essais qui sont en cours de développement.

Les risques de non-conformité peuvent être évités, ou du moins minimisés. M. Faouzi El Bekri sous-directeur à la direction de l’équipement au ministère de la Santé publique a considéré que la connaissance du marché est un facteur qui aide à la minimisation des disques de non-conformité au moment de l’achat des dispositifs médicaux. Il a mis l'accent sur la nécessité à ce que les services chargés des opérations d'achat aient une veille technologique. Cette veille s'acquiert moyennant la participation aux congrès et aux séminaires scientifiques qui constituent une bonne opportunité pour entrer en contact direct avec les fournisseurs. Cela permet de créer une base documentaire des produits commerciaux codée par produit et par fournisseur. Il estime aussi que la consultation des revues biomédicales spécialisées et des sites professionnels sur Internet permet aussi de prévenir les risques. "Jusqu'à présent les actions étaient plus particulièrement ciblées vers les «équipements lourds», mais il ne faut pas négliger les autres dispositifs qui sont moins importants en termes de coût", a-t-il noté.

De son côté, M. Marnaoui Adel, sous-directeur des travaux et de la maintenance à l'Hôpital Sahloul de Sousse, a considéré que la conformité des dispositifs médicaux aux normes et standards de référence est primordiale pour assurer un suivi médical et offrir aux patients le meilleur service hospitalier qui illustre les efforts déployés par l'Etat pour la modernisation des prestations médicales. "En se rendant à un organisme hospitalier qu’il soit public ou privé pour faire un scanner, une IRM ou une échographie, il est toujours indécent d’avoir comme réponse : «désolé, l’équipement en question est en panne» comme si le malade ou le patient pouvait ou devait attendre la réparation du dispositif", a-t-il indiqué. Et d'ajouter que le contrôle technique continu des dispositifs médicaux est inévitable aussi bien lorsqu'il s'agit d’un problème de maintenance, d’entretien ou encore d’un défaut à l’importation. "Le suivi quotidien du fonctionnement des dispositifs médicaux en cours d’utilisation dans les hôpitaux et les établissement hospitalier s'impose", dit-t-il.

Hassen GHEDIRI