Autrefois, la préparation du médicament était l'apanage du pharmacien qui opérait de façon artisanale. Par la suite, le médicament est entré dans sa phase industrielle depuis les années 50. Cependant, les produits génériques ont toujours existé et étaient connus au siècle dernier en France notamment, sous le nom de produit sous cachet.
Dans les années 60, les premiers brevets de médicaments tombent dans le domaine public et ce sont les premiers produits génériques proprement dits qui apparaissent. Cette période est celle d'accidents thérapeutiques qui ont entraîné à chaque fois des renforcements des exigences réglementaires : c'est la série des Stalinon, Thalidomide, DES, Diphénilhydantoine, Phénobarbital.
En ce qui concerne les produits génériques, ces accidents ont montré l'importance de la bio équivalence. Ainsi progressivement, les produits génériques devenaient des médicaments ayant les mêmes propriétés thérapeutiques et remplissent les mêmes critères de qualité, innocuité, efficacité, que les produits d'origine.
Dans les années 80, les gouvernements des pays développés ont commencé la promotion du générique, phénomène rendu possible par les exigences de qualité imposées au générique, en même temps que par l'augmentation constante des coûts de la santé, ce qui ne permettait plus leur financement par les augmentations d'impôts.
En 1989, le gouvernement allemand introduit la notion de prix de référence. Dans le nord de l'Europe, les politiques d'achat groupés permettaient aux organismes publics d'obtenir des produits de moindre prix. En 1997/98, le gouvernement français entamait une série de mesures destinées à favoriser le développement de la part de marché des produits génériques. Plus récemment l'élargissement des produits stars, à marché très large, a entraîné une importante compétition qui a tiré les prix vers le bas et divisé les sociétés pharmaceutiques en deux catégories : forte et faible. Les premières étant celles capables de supporter la concurrence et de faire évoluer les produits vers les génériques plus et les super génériques.

Les prévisions montrent une croissance soutenue du marché mondial du médicament au cours des prochaines années.

Le marché mondial des génériques était estimé à 40 milliards $ pour l'année 2000. Il a cru durant les années précédentes de 5 % par an. Le marché américain est le plus important : 17 milliard $ contre 12 milliard $ en 1992 et 5,5 milliard $ en 1984.
La part du générique varie beaucoup selon les pays (en valeurs) :

• Europe du nord (Hollande, Danemark, Norvège, Allemagne) : 30 %
• Grande Bretagne : 20 %
• Brésil , Japon : 10 %
• France, Espagne, Italie : 5 %
• Tunisie : 18 %
• Algérie : 15 % à l'importation
• Maroc : 3 %

Ces progrès, constatés depuis l'adoption du droit de substitution par les pharmacies en 1999, sont appréciables mais loin derrière les espérances des pouvoirs publics et des caisses d'assurances sociales.
En 2005, on pense que la marché européen du générique sera de 20 milliard $ (15 % en valeur de consommation). Les premiers produits de la biotechnologie vont perdre leur brevet et seront donc généricables.
Un des point qui ont marqué le marché du médicament au cours de la décennie écoulée est l'élargissement de la part du marché prise par les produits stars, ceux qui font plus de un milliard $/an. Il y a cinq ans, 23 produits comptaient pour 20 % dans le marché total américain ; en 2001, 69 de ces produits vedettes comptaient pour 50 %.
Aujourd'hui chacun d'eux peut représenter 30 à 40 % du total du chiffre d'affaires des plus grandes sociétés présentes sur le marché, lesquelles sociétés en sont donc fortement dépendantes. Le marché qui s'offre à eux est évalué à 45 MD $ pour 2005. Ce sont les sociétés américaines et indiennes qui vont le plus profiter de cette manne.
Les dépense de santé représentent près de 14 % du PNB aux USA. Il est généralement admis que la combinaison du vieillissement de la population, les progrès de la recherche biochimique, génomique et proténomique facilitent les nouvelles découvertes.
Le défi représenté par la perte des brevets d'ici à 2005 sur la plupart des produits leaders est tout à fait nouveau pour ces firmes habituées à une croissance à deux chiffres.

R. GHEBBI le 27 février 2004