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Editorial du professeur Larbi Abid - Janvier 2005
Les rapports médecins-pharmaciens, à l’épreuve du droit
Par Abdelhafid OSSOUKINE - 13 janvier 2005

Qui d’entre nous n’a pas remarqué ce pauvre pharmacien embrouillé, enfonçant les sourcils et éprouvant toutes les peines du monde à décrypter une ordonnance ressemblant beaucoup plus à un gribouillis qu’à un acte prescriptif de médications. L’usage du médicament peut être à l’origine de dommages pour le malade. Parfois, il peut provoquer la mort si le médecin ne prend pas les précautions indispensables avant sa prescription.

Dans son livre consacré au droit pharmaceutique algérien (El-Hidaya 1998) A. Mahdjoub cite deux affaires qui démontrent combien le non-respect du principe de vigilance peut entraîner des dégâts irréparables pour un malade déjà accablé par la maladie.
La première affaire s’est produite à Guelma, en 1984, dans laquelle, le médecin avait prescrit du Versapen sans indiquer qu’il était destiné à un nourrisson. Le pharmacien avait délivré la forme adulte, c’est-à-dire injectable, comme le précise l’auteur. Il s’en est suivi la mort subite du nourrisson. Les faits de la deuxième affaire concernent un pharmacien que la justice a lourdement condamné pour avoir, sans se référer au médecin, substitué un médicament dont l’usage a entraîné la mort du malade. Le rapport au médicament nécessite l’observation, entre le médecin et le pharmacien, d’un certain nombre de règles légales. L’un et l’autre doivent les respecter au risque d’être poursuivis, car les actes incriminés sont prévus soit par le code pénal, soit contenus dans des textes particuliers. Le pharmacien commet une faute lorsqu’il se trompe dans la préparation du médicament, par exemple, ou lorsqu’il délivre par erreur un produit nocif à la place du médicament qui lui est demandé. Pour le médecin l’on sait qu’un juge l’avait condamné pour homicide involontaire pour être empressé d’injecter de l’insuline pour une malade par intraveineuse alors qu’il ne devrait pas le faire, selon le rapport d’expertise.

Une ordonnance est la conclusion habituelle de l’acte médical. Il s’agit d’un écrit contenant pour le malade des conseils qu’il est libre de suivre ou pas. L’ordonnance est aussi l’expression de la liberté du médecin qui se réalise par l’établissement de la prescription, dont le code de déontologie définit, avec beaucoup de détails, ses conditions de forme. La loi dispose que le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté nécessaire en veillant à la bonne compréhension de celle-ci par le malade et son entourage. Le médecin ne peut utiliser des ordonnances préétablies ou pré-imprimées. L’imprécision ou l’erreur engage la responsabilité du rédacteur ainsi que celle de l’exécutant (le pharmacien) qui n’avait pas vérifié le libellé du document ou en cas de doute, n’avait pas averti le médecin prescripteur. Ainsi il y aura une faute commune au médecin et au pharmacien, si ce dernier exécute une ordonnance où il prescrit du carbonate de baryum au lieu de sulfate de baryum. L’un est l’autre doivent être condamnés à la réparation du préjudice subi par le patient. Au pharmacien on peut reprocher le fait d’exécuter, sans en avoir référé au médecin, une ordonnance dont le caractère dangereux n’aurait pas échappé à un pharmacien soigneux et avisé (le bonus paterfamilias, comme le désigne les civilistes). Quant au médecin, l’erreur médicale matérielle non contestable pourra être retenue contre lui. En somme, il s’agit de deux fautes successives dont la dernière provoque la première. Délivrer un médicament, c’est aussi délivrer un poison (1) (étymologiquement le mot pharmacie vient du terme «pharmakon » qui signifie à la fois poison et médicament). C’est pourquoi sa remise au malade obéit à une réglementation très stricte. Le pharmacien, sous peine de sanction, doit surveiller l’évolution de la consommation du médicament et veiller au respect de son devoir de prudence et exécuter, lui-même, les actes professionnels ou en surveiller attentivement l’exécution s’il ne les accomplit pas lui-même. Délivrer un médicament ne doit pas être un acte commercial. Derrière chaque intoxication médicamenteuse, il y a disfonctionnement dans la chaîne de soins. Il suffit de négliger les antécédents d’un malade, s’il est déjà sous traitement prescrit par un autre confrère pour que le drame arrive. Des patients, souvent trop confiants ne lisent pas la notice et ne font pas, par conséquent, attention aux mises en garde. D’autres trop pressés se donnent à une automédication souvent désastreuse pour leur santé. Si l’auto prescription se limite seulement à une médication pour soulager une douleur bénigne, temporaire de durée limitée, le problème ne se pose pas, mais lorsque cette pratique tend à traiter un trouble chronique, nécessitant une prise en charge médicale sérieuse, la question mérite d’être posée et les fautifs doivent être clairement désignés. Les médecins, en premier lieu, car l’automédication ne peut être envisagée en dehors d’un manque de dialogue de la part d’un médecin qui n’a pas averti son patient des risques de cette pratique. Le patient est fautif parce qu’il a cette propension à épuiser le stock de sa boîte à pharmacie familiale, à sous-estimer l’usage non contrôlé de médicaments à usage spécifique. Le pharmacien est fautif par mercantilisme lorsqu’il a omis d’assumer son devoir particulier de conseil en délivrant un médicament nécessitant une prescription médicale. L’Etat enfin est fautif, parce qu’il ne mesure pas encore la gravité du phénomène, son étendue et ses ravages. C’est dire combien l’automédication ne doit pas être étrangère aux préoccupations de la santé publique et de l’éducation sanitaire. Le pharmacien est d’abord une qualification professionnelle acquise au bout de longues études universitaires. Il est pratiquement rare de trouver un vendeur en officine ayant constamment en tête et la pharmacologie (2) et la pharmacopée (3). La pharmacie implique un certain type d’activité empreinte de dangerosité et en contrepartie une responsabilité juridique particulière que le code de déontologie médicale définit dans une soixantaine d’articles, ajoutés à la trentaine de textes réglementaires encadrant la profession. Contrairement aux médecins, tenus en général par une obligation de moyens, les pharmaciens sont, en revanche, astreints à une obligation de résultats dans laquelle le débiteur s’engage à atteindre le résultat promis. Ainsi le pharmacien est tenu d’exécuter, normalement, le contrat de vente qui le lie à son client et doit répondre des vices cachés connus ou pas, par lui. Le pharmacien doit délivrer un produit conforme à celui que le client lui demande. Cette notion de conformité implique, pour le pharmacien, une vigilance allant dans plusieurs directions: il doit contrôler le nom du produit, s’assurer que le médicament dont il a lu le nom est bien celui qu’a voulu prescrire le médecin, en particulier si le contexte de l’ordonnance le prouve, l’écriture des médecins n’étant pas toujours lisible. Le contrôle de la présentation du produit impose, également, au pharmacien de ne pas délivrer sans discernement le même médicament dont les voies d’administration sont différentes, en particulier les modes d’administration intra-veineuse et intramusculaire dont la confusion a provoqué quelques incidents, généralement limités à un abcès ou un phlegmon. Il n’est pas excessif de dire que l’obligation de résultats impose au pharmacien avisé de vérifier que le traitement prescrit n’est pas susceptible d’interactions avec d’autres médicaments pris par le malade. La responsabilité civile du pharmacien sera, ainsi, pleine et entière si, par exemple, il ne détecte pas une contre-indication et qu’un accident survient, causant un préjudice au client.

Le pharmacien n’est ni un épicier, ni un droguiste. Il n’est pas non plus celui qui ne vend que les produits pharmaceutiques. Il assume une grande responsabilité car, comme le médecin, il agit sur la vie des hommes. Cette qualité lui confère le droit de se constituer comme un maillon essentiel dans la chaîne de soins. Il a un droit de regard sur l’ordonnance, mais n’a pas de droit de contrôle sur l’usage du médicament. Or depuis quelque temps, et face à la recrudescence de l’usage des psychotropes par les toxicomanes, la réglementation impose au pharmacien un véritable pouvoir de police. Certains médicaments ne sont délivrés qu’après enregistrement sur un registre spécial des informations nominatives concernant la personne destinataire du produit dangereux. Le pharmacien devient alors comptable de la santé publique et garant de la bonne utilisation du médicament, d’autant plus qu’il est chargé, selon les termes de l’article 111 du code déontologie, de veiller et «de prévenir le développement de toute toxicomanie et toute pratique de dopage». Si le pharmacien ne peut pas être celui qui vend seulement le médicament, c’est parce que sa profession, son éthique et sa responsabilité lui confèrent le droit de refuser de vendre mécaniquement tout ce que lui demande le malade, même muni d’une ordonnance. Ainsi, le pharmacien averti, s’il se rend compte avec intime conviction, que le client, analphabète ou ignorant, va maladroitement utiliser le produit au risque de mettre sa vie en danger, ou le délinquant va le combiner avec l’alcool, par exemple, il doit refuser de vendre. De la même manière, la délivrance d’un médicament ne devrait pas être une simple remise matérielle de produits pharmaceutiques. Ainsi, on peut envisager que le pharmacien refuse d’exécuter une prescription de médicaments par exemple en cas de dépassement de la posologie figurant dans l’autorisation de mise sur le marché (4), dans les doses maximales, après qu’il ait pris la précaution de se rapprocher du médecin et de l’avertir du dépassement constaté et qu’il lui refuse une telle exécution. Mais il arrive que le médecin persiste dans sa prescription. Dans ce cas seulement, le pharmacien doit s’y plier s’il est le seul à pouvoir honorer l’ordonnance médicale. La prescription confirmée par le médecin n’engage plus la responsabilité du pharmacien qui l’exécute. En cas d’accident à la suite d’une prescription imprudente, hors autorisation de
mise sur le marché et de sa délivrance par le pharmacien, ce dernier peut être considéré comme coresponsable notamment sur le fondement que le pharmacien a la possibilité de refuser de délivrer du médicament. Dans d’autres circonstances, le pharmacien peut refuser d’exécuter une ordonnance qui ne serait pas conforme à ses valeurs morales, sans encourir de sanctions. Il s’agit d’un motif spécifique de refus d’accomplir l’acte de vente. La clause de conscience est évoquée de manière fréquente en matière de vente de contraceptifs et de préservatifs.

La pharmacie et la médecine constituent des activités étroitement liées qui ont pour but l’amélioration de l’état de santé ou la guérison du patient. La sphère d’activité de chacune de ces professions est bien délimitée par les usages et par le droit. Le médecin bénéficie du monopole du diagnostic et de prescription, le pharmacien celui de la préparation et de la délivrance du médicament. Ce rapport hiérarchisé n’interdit pas au pharmacien de prodiguer des soins à un patient atteint d’une affection bénigne ou de délivrer un médicament n’exigeant pas pour sa délivrance, une ordonnance médicale. En général, le pharmacien ne doit prendre aucun risque thérapeutique.
Recommander de consulter un médecin serait une véritable obligation déontologique que tout pharmacien consciencieux et attentif doit respecter. «Chaque fois qu’il est nécessaire, le pharmacien doit inciter ses clients à consulter un médecin », dit l’article 143 du code de déontologie. Lorsque le pharmacien prend l’initiative de délivrer un médicament, sans effets néfastes, et sans s’en référer au médecin, il ne piétine pas sur le médical et cela ne constitue nullement un cas de concurrence déloyale ou d’exercice illégal de la médecine.
Par ailleurs, dans le cadre de la délivrance du générique, la hiérarchisation précédemment évoquée va justifier l’interdiction faite au médecin de modifier une prescription et, par la même, de remplacer un produit par un autre. Le code de déontologie reconnaît au pharmacien un droit de substitution en marge d’une interdiction de modification. Le médecin qui estime qu’une substitution est impossible doit s’opposer à ce que le pharmacien modifie quoi que ce soit. Pour être ce bonus medicus, le médecin doit mentionner dans son ordonnance qu’il s’agit d’un médicament «non substituable». Selon l’article 145 du code de déontologie algérien, le pharmacien a le droit de substituer une spécialité pharmaceutique par une autre «essentiellement similaire ». Il ne peut en changer ni la forme, ni le dosage. Cependant, au vu des expériences vécues à l’étranger, il semble que le droit de substitution du pharmacien constituait un passage obligé pour asseoir le succès d’une politique des génériques. Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique découvre un médicament, il le protège par un brevet qui lui assure l’exclusivité commerciale.

A la fin du temps alloué au brevet, le produit tombe dans le domaine public. Il peut alors être commercialisé par le même laboratoire ou un autre. Cette «copie» est appelée «générique». Le médicament original est appelé «princeps » ou de référence. Le plus souvent est désigné par le nom chimique du principe actif (la dénomination commune internationale) suivi du nom du fabricant. Parfois, il porte un nom de marque suivi du suffixe «Gé», dans le cas où, par exemple le laboratoire du princeps commercialiserait aussi son générique. Or l’on sait déjà que chez nous, les médecins sont majoritairement réfractaires à cette substitution. Ils y voient une atteinte à leur liberté de prescription et une remise en question de leur monopole. Or, sur le plan financier et pour que les catégories sociales les plus défavorisées puissent bénéficier «d’un droit au médicament», les médecins doivent, non seulement s’appliquer et s’impliquer pour introduire le générique dans les mœurs, mais en plus ils sont appelés à oeuvrer pour expliquer qu’un générique a les mêmes effets que le princeps.

Abdelhafid OSSOUKINE

Transmis par le professeur Larbi Abid - le 6 janvier 2005

1) Dans plusieurs pays, les substances dites vénéneuses sont soumises à des régimes distincts selon leur classement dans des tableaux A, B et C Le tableau A correspond aux produits dits toxiques. Leur détenteur doit les renfermer pour en interdire l’accès aux étrangers à son établissement. Le tableau B renferme les produits dits stupéfiants, qui obéissent aux mêmes conditions de détention, circulation et délivrance que les précédents et enfin le tableau C qui comprend les produits dits dangereux.

2) La pharmacologie est un système défini par l’OMS comme étant «la notification, l’enregistrement et l’évaluation systématique des réactions adverses des médicaments délivrés avec ou sans ordonnance».

3) La pharmacopée -Recueil contenant la nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux, une liste des dénominations communes de médicaments, les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l’adulte et pour l’enfant, des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique. La pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d’essais et d’analyse pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.

4) La prescription de médicaments, effectuée dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché, même si elle constitue un gage certain de sécurité, qualité et efficacité, ne demeure qu’une possibilité pour le prescripteur et non un devoir ou une obligation. La prescription de médicament, dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché, peut revêtir deux formes: être cautionnée par la loi expressément ou bien traduire tout simplement le choix effectué par le médecin. La prescription d’une médication, hors autorisation de mise sur le marché, n’est pas constitutive de faute compte tenu du principe de la liberté de prescription.

Abdelhafid OSSOUKINE - 13 janvier 2005

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